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2024-02

第一觀察｜第10期：突破關(guān)鍵技術(shù)壁壘，生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造正在大步向前

作者: ACE

建立生物醫(yī)藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度、持續(xù)推動(dòng)進(jìn)出口通關(guān)便利化、優(yōu)化入境生物制品檢疫監(jiān)管……近年來，一項(xiàng)項(xiàng)推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的制度和政策紅利在江蘇落地，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有國家先進(jìn)制造業(yè)集群兩個(gè)、省級以上“專精特新”企業(yè)300余家，產(chǎn)值已突破5000億元。（信息來源：江蘇廣電總臺(tái)·融媒體新聞中心《關(guān)于促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)回升向好的若干政策措施》解讀五2023.09.06）

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是滿足人民群眾日益增長的健康需求的重要支撐。在太倉，生物醫(yī)藥是蘇州的1號(hào)產(chǎn)業(yè)，也是太倉舉全市之力、匯各方之智打造的特色產(chǎn)業(yè)。其中，以醫(yī)藥服務(wù)外包、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械為代表的重點(diǎn)領(lǐng)域，發(fā)展成效顯著。在啟東，“上海引領(lǐng)、啟東協(xié)同”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局已逐步清晰，啟東與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“雙向奔赴”美景照進(jìn)現(xiàn)實(shí)、綻放光彩。在常州，合成生物領(lǐng)域重大技術(shù)突破已進(jìn)入快速增長期，常州將全速培育未來產(chǎn)業(yè)，打造合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，在科技強(qiáng)省、制造強(qiáng)省建設(shè)中展現(xiàn)常州擔(dān)當(dāng)。

今天，我們從生物醫(yī)藥領(lǐng)域出發(fā)，挖掘新興產(chǎn)業(yè)政策、動(dòng)態(tài)資訊，從第一視角帶您領(lǐng)略生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速匯聚的澎湃動(dòng)能，不斷放大區(qū)域板塊資源優(yōu)勢，以更精準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)方向、更優(yōu)質(zhì)的載體供給，讓企業(yè)家洞悉時(shí)勢，輕松優(yōu)選。

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1.1 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2月7日，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）產(chǎn)品的研發(fā)與申報(bào)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國家藥監(jiān)局藥審中心）

1.2 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2月7日，為規(guī)范和指導(dǎo)微型片劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)研究與評價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國家藥監(jiān)局藥審中心）

1.3 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2月5日，為加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機(jī)制，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國家藥監(jiān)局藥審中心）

1.4 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

2月5日，為落實(shí)和推進(jìn)國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關(guān)工作，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。（國家藥監(jiān)局藥審中心）

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2.1 曙方醫(yī)藥1.24億美元引進(jìn)！杜氏肌營養(yǎng)不良新藥擬納入優(yōu)先審評

2月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，曙方醫(yī)藥申報(bào)的vamorolone口服混懸液擬納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為4歲及以上杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。公開資料顯示，這是曙方醫(yī)藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進(jìn)的一款罕見病新藥，此前已經(jīng)在美國和歐盟獲批治療DMD。（新浪財(cái)經(jīng)）

2.2 三陰性乳腺癌一線治療！康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數(shù)據(jù)

2月6日，康寧杰瑞宣布，該公司研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結(jié)果，已于近日在國際知名期刊Nature Communications在線發(fā)表。三陰性乳腺癌 (TNBC) 是指雌激素受體(ER) 、孕激素受體 (PR) 和人表皮生長因子受體2 (HER2) 免疫組織化學(xué)染色結(jié)果均為陰性的乳腺癌。TNBC對內(nèi)分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來針對該疾病的治療未有突破性進(jìn)展，臨床存在未被滿足的需求。（美通社）

2.3 新型腫瘤免疫療法！拜耳DGKζ抑制劑在中國申報(bào)臨床

2月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）公司申報(bào)了BAY 2965501片的臨床試驗(yàn)申請并獲得受理。公開資料顯示，這是一款新型腫瘤免疫療法，為一款DGKζ抑制劑。公開資料顯示，DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一員，其對多種細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)通路起著重要的調(diào)節(jié)作用。研究發(fā)現(xiàn)，DGKζ在多種腫瘤中的表達(dá)水平增高，與腫瘤的發(fā)病、發(fā)展和預(yù)后相關(guān)，因此DGKζ被認(rèn)為是一個(gè)新的腫瘤免疫治療靶點(diǎn)。（中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)）

2.4 映恩生物/BioNTech新一代ADC獲FDA快速通道資格

2月6日消息，映恩生物和BioNTech近日宣布，美國FDA授予DB-1305/BNT325快速通道資格，用于治療既往接受過1～3種全身治療方案的鉑類藥物耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。公開資料顯示，DB-1305/BNT325是靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），最初由映恩生物開發(fā)。2023年8月，映恩生物與BioNTech擴(kuò)展合作，共同推進(jìn)該產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。（醫(yī)藥觀瀾）

2.5 用于減重！信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑「瑪仕度肽」申報(bào)上市

2月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物申報(bào)了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液的上市申請，并獲得受理。根據(jù)信達(dá)生物于2024年1月發(fā)布的新聞稿，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)3期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，信達(dá)生物計(jì)劃向CDE遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的新藥上市申請。瑪仕度肽的作用機(jī)制與胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）相似，通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)。該產(chǎn)品可能具有促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等GLP-1R激動(dòng)劑的作用，以及增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等激活GCGR的效應(yīng)。（中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)）

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3.1 必?fù)P醫(yī)藥完成數(shù)千萬元PreA+輪融資，加速推進(jìn)眼科與腫瘤管線IND注冊申報(bào)研究

2月19日，蘇州必?fù)P醫(yī)藥科技有限公司繼2023年5月完成PreA輪融資后，于近日宣布再次獲得數(shù)千萬元PreA+輪融資。本輪由源津創(chuàng)投獨(dú)家投資，所募資金將用于加速推進(jìn)必?fù)P醫(yī)藥在眼科與腫瘤領(lǐng)域首推的兩個(gè)管線的（中美）IND注冊申報(bào)研究。必?fù)P醫(yī)藥創(chuàng)始人胡齊悅表示：“基于ExCEED技術(shù)平臺(tái)打造的項(xiàng)目管線正在加速兌現(xiàn)價(jià)值，充分展示出Best-in-Class潛力。未來在全力推動(dòng)自有管線開發(fā)的基礎(chǔ)上，我們也會(huì)拓展對外合作，為醫(yī)生，患者和合作方提供更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物，著力把必?fù)P醫(yī)藥打造成新藥研發(fā)的創(chuàng)新夢工廠。”（網(wǎng)易）

3.2 君恒醫(yī)藥完成數(shù)千萬元天使輪融資，推進(jìn)基于質(zhì)量標(biāo)志物的創(chuàng)新中藥開發(fā)

2月18日，杭州君恒制藥有限公司正式宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資。本輪融資由華方資本獨(dú)家出資完成，主要用于基于現(xiàn)代臨床需求的創(chuàng)新中藥開發(fā)平臺(tái)建設(shè)和人才隊(duì)伍擴(kuò)充。君恒醫(yī)藥總部位于杭州，是一家技術(shù)領(lǐng)先的中藥CXO公司。2021年2月，子公司君恒醫(yī)藥（上海）有限公司成立，作為一家高成長初創(chuàng)公司，君恒醫(yī)藥成為上海市生物醫(yī)藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺(tái)單位，依托自身獨(dú)特的質(zhì)量標(biāo)志物活性追蹤平臺(tái)和多靶標(biāo)藥效篩選平臺(tái)，可開展中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥效學(xué)評價(jià)、質(zhì)量工藝研究和作用機(jī)制研究，以及新藥注冊申報(bào)等服務(wù)工作。（網(wǎng)易）

3.3 歸領(lǐng)醫(yī)療完成數(shù)千萬元A+輪融資，加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng)面管理賽道

2月18日，杭州歸領(lǐng)醫(yī)療器械有限公司成功完成了數(shù)千萬元A+輪融資，該輪融資由藍(lán)灣科創(chuàng)集團(tuán)獨(dú)家投資。本輪融資所募集的資金將用于歸領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品管線的研發(fā)注冊、擴(kuò)面生產(chǎn)以及商業(yè)化落地，加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng)面管理賽道。（網(wǎng)易）

3.4 普方生物宣布完成1.12億美元的超額B輪融資用于推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）臨床開發(fā)

2月16日，普方生物宣布完成由頂級專業(yè)醫(yī)療和共同基金機(jī)構(gòu)投資者支持的1.12億美元的超額B輪融資。此輪融資突顯了新老投資方對普方生物創(chuàng)新癌癥治療技術(shù)的信心，這些資金將加速其ADC管線的開發(fā)，包括推進(jìn)用于治療卵巢癌的ADC藥物rinatabart sesutecan（Rina-S）的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。（新浪財(cái)經(jīng)）

緊扣國家“高質(zhì)量發(fā)展”“制造強(qiáng)國”“長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展”等戰(zhàn)略，第一工園踐行“為企筑家、輔城立業(yè)”的品牌使命，創(chuàng)新“基地+基金”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，產(chǎn)業(yè)投資聚焦智能制造、生物醫(yī)藥、新一代信息技術(shù)等國家重點(diǎn)新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，專注中小企業(yè)成長服務(wù)，構(gòu)建先進(jìn)產(chǎn)業(yè)共生平臺(tái)。

目前，第一工園已形成超20個(gè)園區(qū)的產(chǎn)業(yè)格局，累計(jì)開發(fā)建設(shè)運(yùn)營面積近300萬平方米，鏈接服務(wù)上市企業(yè)、行業(yè)龍頭企業(yè)及“專精特新”企業(yè)近2000家；并連續(xù)兩年入選中國產(chǎn)業(yè)園區(qū)運(yùn)營商綜合實(shí)力30強(qiáng)；2023年入選“2023年度中國產(chǎn)業(yè)園區(qū)品牌影響力10強(qiáng)”。

第一工園·太倉星藥港

作為太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的標(biāo)桿示范載體，第一工園·太倉星藥港位于太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)位，總規(guī)劃162.7畝（一期約40.7畝，二期約122畝），建筑面積約18.5萬㎡（一期約4.5萬㎡，二期約14萬㎡）。

按照“基地+基金”雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展模式，重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域，設(shè)立首期規(guī)模1億元的蘇州星藥太浩創(chuàng)業(yè)投資基金，建設(shè)集“孵化-加速-成長”全鏈條的創(chuàng)新載體，招才引智取得了階段性的成果，吸引入駐了上海交大思萃免疫所、蘇州大學(xué)藥理研與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究所等一批重大科研平臺(tái)，更有熙華新藥、至睿生物、金遠(yuǎn)勝智能裝備等一批上市及擬上市企業(yè)、細(xì)分行業(yè)的“隱形冠軍”，并先后榮獲2022中國優(yōu)秀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)項(xiàng)目TOP5、2022最具成長性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)TOP10等獎(jiǎng)項(xiàng)，為區(qū)域高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁澎湃的新動(dòng)能。

第一工園·太倉星藥港實(shí)景圖

第一工園·啟東生命星灣

第一工園·啟東生命星灣項(xiàng)目，通過建設(shè)“一個(gè)園區(qū)、三大中心、一支基金”，吸引全球創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)與人才落地，打造生物醫(yī)藥大健康、智能制造產(chǎn)業(yè)新高地。項(xiàng)目計(jì)劃投資12億元，用地面積約188畝，共分為兩期開發(fā)。其中，一期總投資約5億元，用地面積約71畝，總建筑面積6萬平米，產(chǎn)品涵蓋雙拼、獨(dú)棟、分層標(biāo)準(zhǔn)廠房，滿足企業(yè)多維需求，建設(shè)期約2年，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)年稅收將超過2500萬元。

第一工園·啟東生命星灣鳥瞰圖

恒泰第一工園常州生命科技港

長三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園由常州生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)（薛家鎮(zhèn)）、南京師范大學(xué)常州合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)研究院與常州恒泰常星生命科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合共建。2023年，恒泰常星公司踔厲奮發(fā)、篤行不怠，在項(xiàng)目拓展、工程建設(shè)、招商運(yùn)營等方面有突破、有成果、有亮點(diǎn)，獲評常州新北區(qū)薛家鎮(zhèn)“創(chuàng)新發(fā)展獎(jiǎng)”。

長三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園暨恒泰第一工園常州生命科技港坐落在常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，項(xiàng)目由蘇州恒泰集團(tuán)與江蘇吳中集團(tuán)合資開發(fā)建設(shè)。規(guī)劃占地約130畝，總建面10.4萬方，分為A、B、C、D四個(gè)地塊，共擬建29棟廠房，1棟綜合樓，分兩期開發(fā)。項(xiàng)目總投資約10億元，計(jì)劃引入50余家生命健康產(chǎn)業(yè)高新科技企業(yè)和優(yōu)質(zhì)科技人才項(xiàng)目，投產(chǎn)后預(yù)計(jì)新增稅收5000萬元以上，引入高新科技人才逾千人。項(xiàng)目自啟動(dòng)以來，廣泛招引醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療信息外包服務(wù)等生命健康產(chǎn)業(yè)客戶。項(xiàng)目圍繞醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、醫(yī)療外包服務(wù)三大招引方向，推動(dòng)合成生物學(xué)和創(chuàng)新醫(yī)療器械兩大特色產(chǎn)業(yè)向生命健康集群邁進(jìn)。

恒泰第一工園常州生命科技港實(shí)景圖